Our Recent Posts

Tags

Para lá dos números, o que têm em comum o COVID-19 e a ISO 13485?

A ISO 13485 - Dispositivos médicos, é uma norma da ISO publicada pela primeira vez em 1996 e representa os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para o design e fabricação de dispositivos médicos. Esta norma substitui documentos anteriores, como a EN 46001 (1993 e 1996) e EN 46002 (1996), a ISO 13485 publicada anteriormente e a ISO 13488 (também de 1996).

E o que são dispositivos médicos?

De acordo com o INFARMED, “Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêutico e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada põe esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

  • Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

  • Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou uma deficiência;

  • Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

  • Controlo da conceção.”

A indústria, como consequência da necessidade de rapidamente disponibilizar ao mercado, por exemplo os EPI no âmbito do Covid-19, despertou para uma norma que está já no mercado à cerca de 25 anos, mas que era de utilização exclusiva dos fabricantes de dispositivos médicos. Na verdade, o rigor imposto por este referencial que está alinhado com a ISO 9001, possibilita que as empresas já certificadas por este último referencial rapidamente consigam aceder à ISO 13485, no entanto, esta norma não se resume apenas aos requisitos aí inscritos mas possui um carater mais abrangente, quer no que respeita ao cumprimento da regulamentação em vigor, quer pelas obrigações legais a que a empresa está sujeita. Para além disto, as unidades produtivas, conforme a exigência de cada tipo de produto, apresentam necessidades estruturais de forma a assegurar a ausência de contaminação no produto fabricado.

Na B.PLY trabalhamos com este referencial desde o seu início e acompanhamos os nossos clientes ao longo das diferentes alterações verificadas. Estamos disponíveis também para apoiar as empresas que enfrentam agora mais este desafio.

©2018 by B.PLY  

  • LinkedIn
  • Facebook

B.PLY - Consultoria e assessoria de negócios

CEP – Centro Escritórios Porto

Rua Santos Pousada, 441, DE 

4000-486 Porto | Portugal

geral@bply.pt